杭州国瑞生物科技有限公司

为保证雷替曲塞注射剂产品质量和杂质限度，需要对其使用的雷替曲塞原料药进行含量控制，该中间 体含量内控指标为98.0~102.0%(企业制定标准，高于注册标准要求)。药企可以通过上述数据对不同情况时的雷替曲塞含量进行监控，同时也可以对上述数据进行再次加工判断不同工艺控制、设备设施条件以及原材料质量要求在对企业雷替曲塞原料药和注射剂过程的影响。还可以将上述数据直接输入至生产工艺控制软件中以仿真不同环节的关系，或训练机器模型。1.数据采集:数据采集于公司生产的雷替曲塞原料药产品。 2.计算公式为:雷替曲塞含量=As/ArXWrxf/100X100/Ws/Ds，其中As为供试品溶液中主峰面积， 4r对照品溶液中主峰的峰面积，"r为对照品的称样量，"s为供试品的称样量，f为对照品的纯度因子 Ds为供试品的折算因子。 3.将以上检测数据对比内控指标，超出限定值为不合格，标准值范围内为合格。 4.检验雷替曲塞原料药中雷替曲塞的含量，不仅仅检验该中间体的质量，更可以为企业在生产雷替曲 塞原料药和注射剂过程中的工艺控制、设备设施条件以及原材料质量要求提供参考依据。