开喉剑喷雾剂贮藏条件变更长期稳定性研究数据集

1. 采集规则：按稳定性试验方案定时取样，检验执行《中国药典》、企业药品质量标准WS-11017(ZD-1017)-2002-2012Z，原始记录遵循 ALCOA + 数据完整性规范； 2. 判定规则：各检测项目严格按照药品标准限度判定合格与否；苦参碱含量变化率 =(当期含量 - 0月初始含量)/0月初始含量 ×100%，绝对值＜5% 判定为质量稳定； 3. 分组规则：分为变更前阴凉贮藏对照组、变更后常温密封试验组，数据统一比对分析； 4. 数据无自然人个人信息，无需脱敏处理。

搜集汇总

背景与挑战

背景概述

该数据集记录了开喉剑喷雾剂在贮藏条件变更前后的长期稳定性研究数据，共60条，通过定时取样检测并依据《中国药典》及企业质量标准执行，遵循ALCOA+数据完整性规范。数据按变更前阴凉贮藏对照组和变更后常温密封试验组进行分组比对，以苦参碱含量变化率绝对值小于5%作为质量稳定判定标准，适用于药品注册申报、知识产权确权、质量合规举证及内部GMP追溯核查等场景，且不包含个人信息，无需脱敏。